关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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临床试验中的文件和记录有哪些

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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