对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 什么是"线与"逻辑,要实现它,在硬件特性上有什么具体要求?

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问 时序约束的概念和基本策略？

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问 时序设计的实质？

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问 同步电路和异步电路的区别？

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问 FPGA和CPLD的区别？

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问 建立时间与保持时间的概念？

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问 什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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问 QC080000:2017转版时间安排

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问 Xilinx中与全局时钟资源和DLL相关的硬件原语？

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问 FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

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