列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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