与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR完善临床评价相关要求?

2747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影响产品质量的四个方面是什么?

3597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商审核是否一定要现场审核？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

2106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求

3164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR有多久的过渡期？

2441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

3303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论