常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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