接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 什么是EMDN?

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 技术文件的基本内容?

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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