对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 产品分类是否有变化？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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