对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 MDR的主要变化？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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