新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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器械的通用安全性和性能要求？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 器械的分类变化？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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