生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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电导率校准有什么要求？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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