关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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问 对NB提出的严格要求？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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