植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 CRO的责任是什么？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 什么是对地漏电流?

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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