附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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