《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 什么是急救药物?

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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