如何理解“特定”设施和设备？

4610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解ISO9001中的质量手册

6405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何清洁初效、中效？

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日本排放核污水对环境有何影响?

1747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

2462 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

3647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

2001 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

3098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论