在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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不规则的基线噪音是如何产生的

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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标准曲线的有效期如何规定？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 什么是患者漏电流?

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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