医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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