医疗器械临床试验分类？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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