方法确认的工具有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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方法确认与方法验证有什么区别

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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