医疗器械设计和开发更改包括哪些？

3250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

3100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

4221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

举例说明数字化设计的含义？

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品设计开发阶段如何进行风险管理

9791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

4023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

9218 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

3097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

8492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 更衣后段的静态级别问题？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

5803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

6080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论