体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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