是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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