一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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