对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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