经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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汽轮机发生水冲击的危害有哪些？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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问 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 .为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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