基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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软件产品的有效期如何确定？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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