血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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进口医疗器械产品怎么注册

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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