透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

臭氧空气消毒的浓度要求是多少

7279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

8485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 what aspects should beconsideredin the application materials?

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论