GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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