生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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