医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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