关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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