临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

4539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

1893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

2197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论