如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

6475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

3101 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

2686 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

排除标准和剔除标准的区别?

3667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线的检验？

2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用吸量管吸取溶液的方法？

2873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

1744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 OOS流程怎么实施？

7655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何配制pH标准缓冲溶液？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检测与检验有什么区别？

1455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

7750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 滴定管使用注意事项？

2299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

4331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论