产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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