结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

2085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制造商如何确定设备的基本性能?

324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

1574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

2915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2048 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论