2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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临床试验评价指标的选择？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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