器械的通用安全性和性能要求？

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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