放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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