环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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