产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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环氧乙烷残留量如何计算

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气象色谱测EO残留的设置参数？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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