注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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pH电极如何清洗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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