什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

1726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室做能力验证有什么用？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

6155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

5610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1731 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

8223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

6249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

5241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

5037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对清洁验证有哪些要求？

7729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

10233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

3005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论