关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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单向风速怎么测试？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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