微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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