纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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