轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:09

化妆品

问答 哪些产品不属于化妆品定义范畴？

轻甜甜: 古方、一刮轻松，多刮畅通，不属于非特镇静 涉医美白，医药，不属于非特AROMA THERAPY，不属于非特保健、使之达到正常健康状态，不属于非特“敏感肌肤修护”，涉医适用于对酒精过敏肌肤，不属于非特五行、泥灸、灸活、微波炉加热，不属于非特保健，不属于非特“抑气以全阳气、调和筋脉”等标语涉医“有利于维...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:18

临床试验

问答 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

pzbp666: 应根据以下四个因素来判定一个中心是否适合进行某项临床试验：　　·该中心的研究者及其研究队伍是否有资格和经验实施试验；　　·是否有足够的设备和仪器供试验使用；　　·研究者是否有充足的时间按期完成试验；　　·是否有足够的病源按时完成入组。　　—个试验的申办者须要研究者有效地完成试验。好的研究单位由于常常...

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LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:02

药品研发

问答 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

LX3345680188: 《关于贴剂及灌肠剂的变更等相关批准申请上的处理通知》的范围内的变更，则认为支架或衬套的变更不会对制剂的药物释放性产生影向，因此不需要进行生物学的等效性试验。

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:01

QC 实验室

问答 准确度与精密度两者之间关系？

多多猪: 欲使准确度高，首先，必须要求精密度也高，但是，精密度高，并不说明其准确度也高，因为，可能在测定中存在系统误差，可以说，精密度是保证准确度的先决条件。 

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:03

IATF16949

问答 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

小懒虫: 可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按IATF16949执行。

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:56

国内注册 医疗器械

问答 医用口罩产品注册单元如何划分？

呵呵呵: 医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个注册单元。

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LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:25

IATF16949

问答 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

LX3345680188: 　一、行政部及人事部　　1、 年度培训计划、培训签到表、培训考核记录、上岗证签发记录　　2、 岗位职责说明书、特殊岗位人员名单　　3、 岗前培训记录，转岗培训记录、转正考核记录　　4、 员工满意度调查并准备好总结报告　　5、 KPI(年度培训计划达成率、员工满意度　　二、销售部　　1、 汽车类产品调...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:23

临床试验 GCP

问答 GCP法规文件以什么为基础？

青青青: 赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。

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风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:13

工艺验证

问答 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

风清飞扬: 工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:43

制药 GCP

问答 新药的定义？

青青青: 曾在中国境内上市销售的药品 

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风清飞扬 回复了问题 2019-02-27 17:19

药品研发

问答 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

风清飞扬: 一般来说: a：灭菌器自带的独立的记录探头与监控探头就应完成足够的验证数据，然后对存在的偏差作修正； b：验证所用的测温探头的精度应优于灭菌器自带的记录探头和监控探头； c：验证本身的作用之一是对灭菌器自带的监控探头和记录探头进行修正，以便正常使用时达到较为准确的温度值。 目前没有找到“只允许±0....

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:06

IATF16949

问答 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

小懒虫: 公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:19

国内注册 体外诊断试剂

问答 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

pzbp666: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的...

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哪托来了 回复了问题 2019-12-14 11:00

安规 EMC

问答 EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

哪托来了: 安规：防燃、防热、防电击、防机械危险、化学危险、辐射等EMC：干扰和抗干扰可靠性：包括以上两部分，再加性能方面现实中一般可靠性测试不会做这么全部的，一般便向于性能方面的测试。EMC和安规的考量点，前面已经说了，另外EMC中文名称就是电磁兼容，这样你应该知道EMC考量的是什么了吧。CE认证中的LVD（...

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多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45

GCP

问答 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

多多猪: 一般的情况下，受试者参与临床试验不会有额外的花费，在知情同意书上主要写一下就可以了，如果受试者需要有一些诊疗费用需要写到知情同意书里面，但是一般情况下都不会有。与临床试验相关的费用，申办方都会出。

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