哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:02

食品 文件记录

问答 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

哪托来了: 食品生产环节1、进货查验记录记录内容应建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,查验供货者的许可证、产品合格证明,如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者的名称、地址、联系方式等,并保存相关凭证。追溯关键要素食品原料/添...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28

检验测试

问答 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

薛定谔的龙猫: 是可以评估的，一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。ICH里面有提到过这一点。这也是做影响因素实验的目的，就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽快完成，时间越短，越不会被质疑。  

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:35

实验室

问答 API 20 C AUX和API Candida有何区别？

哪托来了: 前者可鉴定念珠菌和其他酵母样真菌44种，后者仅可鉴定15种，且主要是鉴定念珠菌；前者采用20个反应，以同化生长原理鉴定细菌，后者仅用12个反应，以生化特征差异原理鉴定细菌；前者孵育温度为（29 ± 2）℃，后者孵育温度为（36 ± 2）℃；前者结果判读需48～72小时，后者在18～24小时即可观察结...

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似水流年 回复了问题 2019-01-10 23:16

TQM

问答 TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

似水流年: 先回答第一个问题 TQM（Total Quality Management）全面质量管理，是对一个组织以产品质量为核心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者及社会等相关方受益而建立起一套科学严密高效的质量体系，从而提供满足用户需要的产品的全部活动，达到长期成功的管理途径。是改善企业...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:36

尘埃粒子检测 环境监测

问答 级环境的日常监测都采集多少升啊？

风清飞扬: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。 对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可 采样量：（GBT16292静态） ≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。 ≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。 对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:27

检验测试

问答 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

薛定谔的龙猫: 可以定室温保存。 

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:57

医疗器械 国内注册

问答 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:15

体外诊断试剂 临床试验

问答 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

pzbp666: 体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”），还应注意样本的保存条件。原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜采集后检测...

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加菲 回复了问题 2018-11-09 09:00

国际注册 制药

问答 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

加菲: 1）WHO TRS No.957 Annex 4，WHO APIMF指南，包含了起始物料的选择和控制应提交的资料。

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多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18

医疗器械

问答 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

多多猪:

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:59

GCP

问答 科室如何培训GCP？培训哪些人？

青青青: 科室GCP培训一方面邀请专业的CRO公司资深业内人员进行培训；另一方面是科室已经获得GCP证书的研究者对其他研究者进行指导培训；培训人员为所有可能在今后工作中参与临床试验环节的医护工作者。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:39

GCP

问答 知情同意书可否被病人带回家？

青青青: 可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意 

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哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:45

食品

问答 食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

哪托来了: 《食品安全法》第三十三条规定食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有...

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打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:25

医疗器械

问答 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明发明专利是产品核心技术，应该关注以下几点： （1）发明专利应是产品核心技术。产品核心技术主要是针对创新医疗器械产品，表现在产品本身的特性，例如，针对产品的发明专利：产品预期用途的创新（如，人工心脏）、产品结构的变化（如，骨小梁结构椎间融合器）、产品性能的改进（如，带药可吸收...

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风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:54

空调净化系统 洁净车间

问答 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

风清飞扬: 先按臭氧灭菌的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧灭菌的浓度（C）：对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为（2~4）×10~6；对物体表面的沉降菌，为（10~15）×10~6（臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》）。臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为 20min左右；1h的衰退率约...

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