pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23

不良事件 医疗器械

问答 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对于澳大利亚发生的不良事件，对公众安全产生严重威胁的不良事件应在获知事件48小时之内报告；对于造成病人、使用者或其他人死亡和严重伤害的不良事件应在获知事件10天内报告；对于造成病人、使用者或其他人死亡和严重伤害的不良事件应在获知事件30天内报告。 

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:58

检验测试

问答 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

哪托来了: 不同的国家由于参照的标准有所差别，故培养基的要求也有所不同。如美国CLSI标准文件要求纸片法药敏试验所用的培养基必须是M-H培养基；而英国参照的是BSAC标准文件，其要求的培养基则为ISO培养基，而M-H琼脂只适用于葡萄球菌的药敏试验。 

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多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:46

检验测试 医疗器械

问答 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

多多猪: 如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测...

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pzbp666 回复了问题 2020-03-19 13:18

物料

问答 我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

pzbp666: 供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供...

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:13

医疗器械 国内注册

问答 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:56

工艺用水

问答 C级区能不能安装饮用水使用点？

呵呵呵: 根据相关产品工艺对环境的影响进行评估？安装饮用水是否间接或直接影响产品质量？建议能不安装尽量不安装，饮用水影响环境微生物控制。

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 09:03

验证确认 工艺用水

问答 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。 

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:00

国内注册 注册检验

问答 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

小懒虫: 金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:49

医疗器械 法规

问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

pzbp666: 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。· 106 ·医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:40

清洁验证

问答 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

LX3345680188: 仅仅进行理论培训是不够的。需要对添加不同浓度的产品的表面样品进行实际培训。这需要通过收集数据来演示可检测到的残留物视觉清洁度的最低水平来完成。 

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轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 22:05

化妆品

问答 化妆品中特殊化妆品如何区分

轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》（国令第727号）第第七十八条明确，对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。具体如何归类，请留意国家局的相关通告或政策文件。 

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:42

色谱

问答 为何出现鬼峰？

冒牌货:     ①进样阀残余峰－－每次用后用强溶剂清洗阀,改进阀和样品的清洗     ②样品中未知物－－处理样品     ③柱未平衡－－重新平衡柱,用流动相作样品溶剂（尤其是离子对色谱）     ④三氟乙酸（TFA）氧化－－每天新配,用抗氧化剂     ⑤水污染（反相）－－通过变化平衡时间检查水质量，用HP...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:08

工艺验证

问答 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

多多猪: 需要确认，工艺规程的参数范围是指导生产的，如果有前期研究的数据来支持也是可以的。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:16

菌种

问答 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

呵呵呵: 可以，但建议使用平板培养基复苏冻干菌株。有助于分辨复苏出来菌株是否有污染，同时可初步观察菌落形态以鉴定菌株纯度。使用液体复苏的话只能观察到培养基混浊，无法确定是否有污染。 

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多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:41

注册检验

问答 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

多多猪: 依据GB/T16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表...

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