多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:31

EO灭菌 医疗器械

问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。

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pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:02

医疗器械

问答 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

pzbp666: 医疗器械分类，现在在实施的一类医疗器械分类目录是2015年版本的医疗器械分类目录， 二三类医疗器械是2002年的版本医疗器械分类目录加上后续大量地增补目录和分类通知。

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:37

设计开发 医疗器械

问答 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

多多猪: 建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。

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哪托来了 回复了问题 2020-05-13 09:38

计量校准

问答 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

哪托来了: 可以先收集一段时间的数据，评估一下两者数据的可靠性，哪个方便可靠可选用哪个。如果有校准，就以校准的读数为准。

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:59

国内注册 医疗器械

问答 胸骨板产品注册单元应如何划分？

LX3345680188: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:54

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

哪托来了: 拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。　但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:51

审计认证 医疗器械

问答 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

多多猪: 如已提交的现场主文件涉及多处实质变化，可后续提交一份修订说明并盖章确认。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:10

国内注册 医疗器械

问答 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

小懒虫: 申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。

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多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00

色谱 实验室

问答 校准曲线能不能长期使用？

多多猪: 每批样品应测定一个校准曲线中间点浓度的标准液，其测定浓度与校准曲线标准点的浓度相对误差不得超过规定范围，如果超过规定相对误差，需重新绘制校准曲线。也可以这样说，不同的分析项目，不同的分析方法，校准曲线斜率的稳定性不同。如校准曲线的斜率较为稳定，则在样品分析时，可只测定两个标准点，当此两个标准点与原曲...

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多多猪 回复了问题 2020-11-21 12:21

国内注册 体外诊断试剂

问答 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

多多猪: 依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标，在申请注册变更时若涉及网络安全内容，应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标，并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验，申报资料中...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:55

医疗器械 注册检验

问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

多多猪: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:39

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验中的组织有哪些

小懒虫: 申办方 临床试验责任主体、资金支持合同研究组织CRO 受申办方委托实施临床试验研究机构-医院 提供研究场所、足够的受试者现场管理组织SMO 受医院或研究者委托管理研究工作数据管理和统计公司 提供记录数据 的软件、数据清理、核查和统计服务第三方稽查公司 注重法规、QMS符合性，受医...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26

纯化水系统

问答 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

呵呵呵: 纯化水储罐液位根据日常用水量和水机产水量来决定。微生物与液位高低没有关系，与喷淋球覆盖效果有关。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:46

临床试验 医疗器械

问答 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

多多猪: 增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:29

工艺用水

问答 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

呵呵呵: 取样口的位置以方便取样操作为宜，一般放置在分配管泵后。总送与总回管径不一样粗是常规设计的，没有问题。只要保证循环管路内纯化水流速不低于0.91m/s能防止微生物滋生即可。 

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