多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:39

国内注册 医疗器械

问答 牙科种植体产品注册单元应如何划分

多多猪: 牙科种植体是用外科手术植入颌骨内，用以支持义齿修复的医疗器械。本体材质不同的种植体应划分为不同的注册单元；表面处理方式不同的种植体应划分为不同的注册单元；组成结构不同的种植体应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的种植体应划分为不同的注册单元。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可以作为一...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:11

临床注册 医疗器械

问答 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

多多猪: 1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:48

医疗器械

问答 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:03

设计开发 医疗器械

问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

LX3345680188: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16

工艺用水 纯化水系统

问答 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

呵呵呵: 药典上的方法不做验证但是确认还是要做的。 

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:14

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

小懒虫: 研究团队（科 室）PI：研究团队的负 责人CI：PI的助理医生：知情同意、 筛选受试者、开医 嘱、检查单护士：知情同意、 筛选受试者，使用 器械机构管理办公室主任：接洽项目、 合同、推荐PI和科 室秘书：接收项目资 料质控：定期对项目 进行质量抽查伦理委员会主任委员：方案伦 理、科学性主审委员：方案...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:51

医疗器械

问答 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

小懒虫: 一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能、生物相容性、生物安全性、灭菌/消毒效果及残留、有效期等产生影响。

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哪托来了 回复了问题 2020-04-16 11:55

注册检验 医疗器械

问答 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

哪托来了: 生物相容性是研发资料，提前准备好的，注册检不检这个。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29

检验测试 体外诊断试剂

问答 体外诊断设备环境试验有什么要求

多多猪: 体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。1.申报产品具有适用的强制性...

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小懒虫 回复了问题 2020-04-03 15:32

微生物检验

问答 这是什么菌落呢

小懒虫: 可能是枯草芽孢杆菌或者是放线菌

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:52

注册检验 医疗器械

问答 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

多多猪: 牙科手机、喷枪等口腔设备，临床使用过程中机头、喷头等在口内操作，可能与口腔内生理组织接触，应进行生物相容性评价。申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料，以及在使用过程中接触的性质和时间。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械[2007]345号），若企业提交了没有发生附件1第...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:20

审计追踪

问答 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

呵呵呵: 可以，但需要在SOP里描述。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:31

医疗器械

问答 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

多多猪: 境外产品在我国注册申报时，所申请的范围不得超过境外批准的范围。如仅申报其中一部分，当申报部分可实现独立应用，并能确保安全、有效性时，可在境外批准范围上进行删减。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:37

国内注册 医疗器械

问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分

多多猪: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:40

国内注册 医疗器械

问答 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。 

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