51zlzl 回复了问题 2021-08-10 16:38

器械法规

问答 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

51zlzl: 看这里，https://www.qacren.com/article/340

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打豆豆 回复了问题 2020-07-28 13:11

无菌医疗器械 标准

问答 医用透析纸的质量标准是？

打豆豆:    医疗透析纸       一般是指医学专用的特殊材料组成:美国杜邦医用纸+医用涂层。特卫强原料分为:4058B、1059B、1073B、Asuron等。杜邦Teve Tyvek包装是热塑的理想选择，确保高端、重型和/或易碎设备在使用前的...

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加菲 回复了问题 2020-04-06 12:33

美国药典

问答 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

加菲: 在美国药典USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“6. TESTING PRACTICES AND  PROCEDURES”项下有如下规定：6.40.10. Ignite to Constant Weight"Ignite to constant weig...

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 22:56

MDR

问答 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

LX3345680188: PMS 就是post marketsurveillance, 中文为上市后监管。PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。PMS的全称是post-market surveillance，即上市后监督，指的是制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持最新...

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似水流年 回复了问题 2018-07-18 00:26

法规

问答 药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

似水流年: 《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：邵明立 二○○七年十二月十日 药品召回管理办法 第一章　总　则   第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法...

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51zlzl 回复了问题 2021-04-29 19:36

中国药典

问答 2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

51zlzl: 没什么特别的区别，有些小的地方的改动。具体的变化有1.修改干热灭菌法去除内毒素的要求，由（250℃、30分钟以上）改为“250℃、至少30分钟”，避免不必要的误会。2.供试品溶液的制备：所用溶剂、酸碱溶液及缓冲液必须经过验证应不含内毒素和干扰因子。3.凝胶限度试验结果判断：若供试品的稀释倍数小于MV...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:25

MDR

问答 什么是通用规范（Common Specification）？

多多猪: 法规Article 2.71将通用规范（Common Specification）定义为“一套不同于标准的技术和/或临床要求，为器械、过程或体系提供了合规的方法”。 

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轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:47

化妆品

问答 普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

轻甜甜: 根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》：配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w...

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pzbp666 回复了问题 2022-12-22 12:32

标准 行业标准 医药行业标准

问答 口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

pzbp666: 医用防护口罩(GB19083-2010)医用外科口罩(YY0469-2011)一次性使用医用口罩(YY/T 0969-2013)日常防护型口罩(GB/T 32610-2016)儿童口罩(GB/T 38880-2020)

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pzbp666 回复了问题 2022-08-25 16:42

有源医疗器械

问答 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

pzbp666: 《医疗器械生产监督管理办法》 第三十四条不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。

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呵呵呵 回复了问题 2022-11-23 14:11

CFDA医疗器械注册

问答 技术要求和产品性能研究

呵呵呵: 产品技术内容包含了产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、、对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。产品的性能研究就是按照技术要求中的内容对产品进行验证确认了。产品的性能研究一般包含功能性指标和安全性指标的研究以及质量控制相关的...

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pzbp666 回复了问题 2020-03-12 11:24

验证确认 指南

问答 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

pzbp666: 关键方面（CA）: 生产工艺和系统为确保稳定的产品质量和患者安全必需的功能、特点、能力、性能或特征。关键设计要素（CDE）：持续生产具有所需质量属性的产品所必需的设计功能或系统功能。发货前检查（PDI）:系统出厂前的关键部件和功能检查，包括FAT时无法或不会检查的内容。接受检查（RI）:来货验收检查...

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pzbp666 回复了问题 2022-07-11 09:58

标准 法规标准

问答 din标准是什么？

pzbp666: 德国标准化学会（Deutsches Institut fur Normung，简称DIN）是德国的标准化主管机关，作为全国性标准化机构参加国际和区域的非政府性标准化机构。DIN是一个经注册的私立协会，大约有6000个工业公司和组织为其会员。目前设有123个标准委员会和3655个工作委员会。DIN于1...

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小懒虫 回复了问题 2021-08-10 16:26

体外诊断试剂

问答 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

小懒虫: 不需要许可证，但需要备案。《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）产品备案　　第六十七条　第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。　　第六十八条　办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。　　备案资料符合要求的，食品药品监督管理...

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打豆豆 回复了问题 2019-12-26 14:59

国际注册

问答 KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

打豆豆: 从2013年开始，沙特出台了医疗器械注册法规，所有在沙特的医疗器械都要注册。   根据沙特医疗器械和产品监管条例，凡欲在沙特市场销售任何医疗器械和产品的境外制造商应在沙特委任法定代表，并在沙特食品药品监管局进行机构注册和对所经营的产品进行注册并获得书面许可，否则其产品不...

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