hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:17

CFDA医疗器械注册

问答 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

hs0911: 进口医疗器械在中国注册申报时，所申请的范围不得超过境外原产国批准的范围。如仅申报其中一部分，当所申报部分可实现独立应用，并能确保其安全、有效性时，可在境外原产国批准范围的基础上进行删减。

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51

医疗器械技术评审

问答 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

xbs999: 生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点 , 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 　　（1）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》； 　　（2）原国家食品药品监督管...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:06

医疗器械技术评审

问答 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

薛定谔的龙猫: 对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。 

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ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:22

一致性评价

问答 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

ss13145: 可不登记，但必须按要求提供登记资料。参考以下公告：CFDA 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 290190715，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:35

UDI

问答 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

bullet: 器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:24

医疗器械技术评审

问答 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

ku1314520:  In general, equipment and devices used in EMC test, cablelayout and accessories in typical configuration shall be consistentwith those in normal...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:44

医疗器械技术评审

问答 what aspects should beconsideredin the application materials?

ku1314520: For large-scale imaging equipment (such as CT,MRPET/CT,etc.), if the third-party physiological gating interface isprovided, such as respiratory gating...

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:54

医疗器械技术评审

问答 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

xbs999: 依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号），若产品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类医疗器械管理。

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执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:47

CFDA医疗器械注册

问答 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

执手问年华: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变,行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估,分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的,...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:15

医疗器械技术评审

问答 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

ku1314520: Android and iOS are incompatible operating systemplatforms. To add iOS Apps across platforms, it is necessary to betested with the host, and submit th...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:39

医疗器械技术评审

问答 生产批号的管理的问题？

吃瓜的群众: 无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或) 字母的组合;生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品;《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定“每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求....生产记录包括生产批号或者产品编号”

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:22

医疗器械技术评审

问答 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

ku1314520: During product registration and changing registration, EMCtest report and electrical safety test report shall be related to ensurethat the electrical ...

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hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:21

CFDA医疗器械注册

问答 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

hs0911: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料,也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...

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执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:54

CFDA医疗器械注册

问答 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

执手问年华: 答:超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握,就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有...

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冒牌货 回复了问题 2023-05-29 11:54

医疗器械技术评审

问答 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

冒牌货: 在进行体外诊断试剂临床评价时，原则上，应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得，可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得...

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