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冒牌货
回复了问题
2023-02-02 16:44
文件记录
问答
工作标准是作业指导书吗?
冒牌货
:
有的组织认为很多岗位已有工作标准,没必要制订作业指导书。其实,工作标准不同于作业指导书,它是针对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核与奖惩办法等方面所制定的标准。它与作业指导书可能有相同之处,但其强调的内容有区别,并不是所有的作业指导书都需要规定职责、权限、考核与奖惩等内容;...
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qw23123
回复了问题
2023-09-10 22:02
医疗器械技术评审
问答
敷料类产品在生物相容性评价研究中,对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?
qw23123
:
敷料类产品在临床使用过程中经常需要更换,并且产品本身具有一定的液体吸收性。因此在生物相容性评价中需关注以下问题(1)关于浸提液制备,其浸提时间应考虑产品的临床累积使用时间,其浸提介质的体积除考虑浸提比例外,还应考虑产品对所用浸提介质的吸收量。2)关于评价项目,应考虑产品与人体的累积接触时间而不是单次...
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aa201818
回复了问题
2023-08-30 22:36
医疗器械技术评审
问答
第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗?
aa201818
:
如果不同生产批次的产品未发生设计变更和工艺变更,或者设计变更和工艺变更不影响产品的生物相容性,则上述两种情形均不必须是同一生产批次。
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aa201818
回复了问题
2023-08-30 22:21
医疗器械技术评审
问答
延续注册后的新注册证未生效,此时需要做变更注册或变更备案,应使用哪个注册证进行变更?
aa201818
:
应使用在注册证有效期内的注册证进行变更。
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bullet
回复了问题
2023-10-30 22:36
UDI
问答
目前符合要求的发码机构有哪几家?
bullet
:
分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码技术研究院”和“阿里健康科技(中国)有限公司”。
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qw23123
回复了问题
2023-09-10 22:17
医疗器械技术评审
问答
不同类型的瓷粉或瓷块,如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品,是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?
qw23123
:
不同类型的瓷粉或瓷块,如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品,比如 A有 10 个成分,B有8个成分,这8个成分都包含在 A 的成分里,如果 B 中各组分的含量与 A中相比没有增加风险,可以仅选择 A 进行生物相容性试验,并提供 B与A 总组分含量差异对材料安全性影响的论证资料。
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fireworks
回复了问题
2023-09-10 21:39
医疗器械技术评审
问答
骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?
fireworks
:
骨科植入器械力学性能研究应至少包含以下方面:明确为确保该器械的性能能够满足临床需求所应开展的力学性能研究项目,并给出选择以上研究项目的理由,研究项目应能充分保证该器械发挥预期性能,实现预期用途。针对每项力学性能,明确相应的测试方法,测试方法可选择已有的标准试验方法,若使用其他方法应说明方法的合理性和...
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xbs999
回复了问题
2023-08-29 22:46
医疗器械技术评审
问答
厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求?
xbs999
:
厂区位置路线图应标明方位、周边主要建筑物等信息;厂区总平面图应包括生产、检验、库房等全部生产地址,注明每个区域的功能、面积等。
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多多猪
回复了问题
2023-03-02 23:45
电子电气
问答
变压器的定期修理周期是多久?
多多猪
:
按照检修工作的性质,变压器检修分为大修和小修。习惯上油浸变压器凡是需要放油吊芯(或吊开钟罩)进行检修的则称为大修;如果不需要放油,不吊芯(吊开钟罩),只在外部检修或补油、进行油处理称为小修。1、运行中变压器大修周期运行中的变压器大修周期按DL/T573-2010《电力变压器检修导则》规定如下:(1)...
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ku1314520
回复了问题
2023-09-17 22:30
医疗器械技术评审
问答
Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?
ku1314520
:
Whether the active medical device accessories need to betested for EMC has nothing to do with the connection form of theproduct, which mainly depends ...
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51zlzl
回复了问题
2023-06-29 08:49
医疗器械
问答
医疗器械的放行包括哪些形式?
51zlzl
:
医疗器械的放行包括生产放行和上市放行。
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多多猪
回复了问题
2023-05-23 14:39
CFDA医疗器械注册
医疗器械技术评审
问答
哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案?
多多猪
:
根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)有关要求,已备案的医疗器械和体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。
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青青青
回复了问题
2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答
关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求?
青青青
:
同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品,产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同,仅食用香精、香料不同,按照同一产品注册申请。
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qwe123123
回复了问题
2023-09-17 16:28
医疗器械技术评审
问答
通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?
qwe123123
:
在既有的进度查询方式的基础上,通过eRPS 系统进行电子申报的事项,该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒,另外企业用户还可以登录 eRPS 系统查看该项目的状态是否有更新。
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青青青
回复了问题
2023-05-29 09:05
食品
保健品
问答
进口保健食品备案人应符合哪些要求?
青青青
:
根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南(试行)》规定,进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商(备案人)是指符合其所在国(地区)上市要求的法人或其他组织。
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