xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:49

医疗器械技术评审

问答 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

xbs999: 产品组成不包括医用气体管道系统，但预期与医用气体管道系统共同使用的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016，但涉及医用气体管道系统的部分条款可以不适用。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:28

医疗器械技术评审

问答 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

薛定谔的龙猫: 首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:38

医疗器械技术评审

问答 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

aa201818: 注册单元的划分常规考虑的因素有技术原理、适用范围、产品主要结构及组成、产品性能指标差异等。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01

医疗器械

问答 企业需要提交哪些注册申请资料？

你瞅啥: 注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:46

医疗器械技术评审

问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

qwe123123: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，行政相对人可以依照本条例有关第二类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30

食品生产许可

问答 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

青青青: （一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）质量检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖GB 10765或GB10767的要求。使用基粉的应提供基粉的质量检验报告，基粉配料的质量检验报告可...

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:58

医疗器械技术评审

问答 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

a1694241: 可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:11

食品生产许可

问答 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

青青青: 试验样品检验报告（包括稳定性试验报告）应注明样品相关信息，包括产品名称、批号、包装规格、生产日期、检验日期等，并明确检验依据及检验结论，检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定。

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多多猪 回复了问题 2023-04-18 16:03

医疗器械 IVDR

问答 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

多多猪: 并非所有器械都必须在产品预期使用环境下进行分析和/或临床性能研究。·如果制造商想省略产品预期使用环境下的分析和/或临床性能研究，则必须证明：器械在厂内使用条件涵盖了IVDR法规附录I中提到的正常使用条件。但是，自测器械和床旁器械除外。·具体要求如下：A.预期环境下的研究，应与厂内研究具有相同的目标和...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:08

设施设备

问答 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

51zlzl: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可采样量：（GBT16292静态）≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统进行自动计...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:20

货架寿命验证

问答 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

薛定谔的龙猫: 货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

kk222333: 校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:21

医疗器械技术评审

问答 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

薛定谔的龙猫: 个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接口型式及尺寸应为固定值，修复部分可为个性化加工范围。接口部分应明确接口类型、接口尺寸（如抗旋转对边高度/宽度、锥度、螺丝通道直径、适配的中央螺钉尺寸等）、适配的种植体及与适配种植体兼容的具体结构设计特征（如连接固位方式、抗旋转结构、内连接锥度设计、...

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mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:42

CFDA医疗器械注册

问答 吻合器的部件硬度有哪些要求?

mdcg01: 行政相对人可根据产品性能所应满足的临床需求,制定部件和切割刀的硬度，提供硬度要求的确定依据，及相应验证资料。也可依据《吻（缝）合器褥产品注册技术审查指导原则》要求，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理,其硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HVO.2。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:47

医疗器械技术评审

问答 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

51zlzl: 种植体产品结构设计相关的器械特征，需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观设计参数（如:单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹）、螺纹单元几何参数（螺纹形态（如:V 型、矩型、锯齿型、 偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺纹深度）；3种植体颈部特征（如:骨水平、软组织水平）；4种植体根端轮廓设计（如:圆钝、锋利...

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