呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:53

工艺用水

问答 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

呵呵呵: 监测的频次根据验证日常监测结果来确定。注射用水采用了70℃循环保温能够防止微生物的滋生，对于注射用水（WFI），期望在验证过程中对每个使用点和取样点至少每周取样一次。作为数据的产生和运行基线建立，收集的数据应进行审查，确定运行限度，警报和行动限，采样频率可以在系统制定SOP的操作条件下的运行数据分析...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:52

工艺验证

问答 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

多多猪: 针对工艺，范围指验证所覆盖的工艺区域，比如是从称量开始还是配制开始，是到轧盖结束还是到包装入库结束，确定范围后，可以考虑是在一个工艺验证方案还是在多个方案中体现。程度是指深度，做多深多细，一般与前期研究的深度有关。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:25

原子吸收光谱

问答 大米中铅请教如何定量?

呵呵呵: 1. 样品空白吸光度太高了。石墨炉法，小于5.0PPB，我一般不做计算，小于检出限就是了。2. 你可以这样:用标准物质做,用上面各种方式一一定量,选择定量结果和标称值一致的计算方式3. 根据我的经验,一般都是标准曲线的线性越好,几种方式拟合的差别越小。如果线性不好了,排除了操作原因,那就是可能超出了...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2020-09-10 17:08

制药 注册检验

问答 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

加菲: 生产现场检查是否需要进行注册检验取决于是否在现场检查中发现问题，不一定都需要再次检验。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:58

检验测试

问答 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

哪托来了: 不同的国家由于参照的标准有所差别，故培养基的要求也有所不同。如美国CLSI标准文件要求纸片法药敏试验所用的培养基必须是M-H培养基；而英国参照的是BSAC标准文件，其要求的培养基则为ISO培养基，而M-H琼脂只适用于葡萄球菌的药敏试验。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:28

审计追踪

问答 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

呵呵呵: 可以是一个同事。FDA在其指南草案中要求“质量部门”（=QA）来做。所有其它指南草案则允许同行审核。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:49

原子吸收光谱

问答 做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

呵呵呵: 《用不同酸溶方法对三类土壤中Pb、Cr、Ni、Cd、Mn、Cu、Zn的溶出比较》齐文启 曹杰山 戴文红 (中国环境监测总站)的结论部分：(一)除用HF以外，各种土类中Pb、Cr的溶出比都较低，分别低于65.8%和64.6%。因为Cr和Pb主要包藏在土壤矿物晶格中，且晶格稳定;例如Cr3+可能与硅酸盐...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:10

原子吸收光谱

问答 原吸基线不稳，试了许多办法，都不行。是火焰，静态的。

呵呵呵: 1. 可能是灯的问题，预热时间加长或换灯试试2. 检查一下电源,最好有净化稳压器.3. 换个别的元素的灯看看，如果也这样，可能是电源问题，也可能是检测器问题。换个同样元素的灯，可以检查灯座的问题。4. 静态基线不稳的原因一般是等发射有问题或是光路污染的情况，除按照上面的方法考量外，还有清洁一下光路系...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:03

国内注册 医疗器械

问答 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如自锁托槽与非自锁托槽应分...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:56

医疗器械独立软件

问答 什么是移动医疗器械？

风清飞扬: 移动医疗器械从广义上可定义为“符合医疗器械定义的移动计算设备”；从狭义上可定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）移动计算设备”；如需与可穿戴设备相区分还可进一步定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）手持式移动计算设备”。从监管角度出发，如关注移动性可采用广义定义，如强调风险性或与可穿戴设备的差异...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2020-09-10 17:08

注册检验 原料药

问答 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

加菲: 格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:02

原子吸收光谱

问答 测Pb时加抗坏血酸(Vc)做基体改进剂，其作用机理是怎么回事啊？

呵呵呵: 1. 跟普通有机改进剂的原理差不多，增加还原气氛，有降低原子化温度的作用等2. 加入Vc后，分解生成大量的游历C，使氧化铅迅速还原为原子，从而降低原子化温度

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15

医疗器械 国内注册

问答 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-08-17 13:40

色谱

问答 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

小懒虫: 1.GC在40-50℃保持8小时或8小时以上。2.运行一个空白分析（开启GC，但不进样）。3.收集空白分析的色谱图。4.第一个空白分析完成以后立即开始第二次，二者间隔时间不要超过5min。5.收集第二次空白分析的色谱图，并与第一次的图谱进行比较。6.假如在第一次时，峰图包含了大量的色...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:54

医疗器械

问答 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

小懒虫: 一是原材料类型的改变，如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酯等；二是材料组分和/或配比发生改变，如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变，虽然材料类型仍为聚氯乙烯，但材料的性能已经完全不同；三是材料制备工艺的改变，比如某些橡胶材料的硫化工艺、金属材料的锻造工艺、透明质酸钠的提纯方法等的改变。除...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复