呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53

工艺用水

问答 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

呵呵呵: 管道变更属于重大变更，重大变更要重新验证。 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:01

食品 原子吸收光谱

问答 要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

呵呵呵: 1. 火焰法做铅灵敏度太低了，不如化学法，样品取少一点，干法消化，温度不要太高(480℃)，3小时后取出，加少许硝酸或水湿润，烘干，再灰化一次，差不多可以了2. 用MIBK萃取

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20

ISO9001

问答 哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

LX3345680188: 在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-10 11:56

GSP

问答 经营进口医疗器械产品需要哪些资料

pzbp666: 进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5.适用的产品标准6.医疗器械说...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:48

纯化水系统

问答 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

呵呵呵: 需要按照验证的要求总结个报告， 趋势分析参照年度回顾即可， 需要评估消毒周期 SOP 报警限和行动限。

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pzbp666 回复了问题 2020-06-03 11:47

检验测试

问答 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

pzbp666: 产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验至少包括外观、尺寸、畅通性、密封性、无菌和环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的内容。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，应全部合格。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45

纯化水系统

问答 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

呵呵呵: 过氧化氢在消毒循环以后必须从系统中冲洗干净，可采用快速测试试剂和试纸来确认消毒后的冲洗效果，为避免化学残留带来的验证风险，过氧化氢主要用于纯化水机预处理单元的消毒，制药用水储存与分配系统较少使用过氧化氢消毒。   

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pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:25

试验方法

问答 如何看懂AQI？

pzbp666: AQI的数值越大、级别和类别越高、表征颜色越深，说明空气污染状况越严重，对人体的健康危害也就越大。市民看AQI时，不需要记住AQI的具体数值和级别，只需要注意优（绿色）、良（黄色）、轻度污染（橙色）、中度污染（红色）、重度污染（紫色）、严重污染（褐红色）等六种评价类别和表征颜色。当类别为优或良、颜色...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31

审计追踪

问答 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

呵呵呵: 是。如果用户是无法修改这些数据，它就是静态数据。 

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pzbp666 回复了问题 2020-03-16 11:44

标准 医疗器械

问答 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

pzbp666: YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）ASTM F1980 加速老化试验ASTM F1929 染料泄露测试ASTM D3078, ASTM D4991 真空泄露测试ASTM F2096 气泡试验A...

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:06

国内注册 医疗器械

问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:38

微生物检验

问答 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

哪托来了: API Campy试剂条可鉴定14种弯曲菌属细菌，3种螺杆菌属细菌和1种弓形虫。用于鉴别腹泻的原因。弯曲菌是人类腹泻的重要致病菌，最常见的是空肠弯曲菌，其主要宿主是鸟和禽类，人类可因食用污染的牛奶、猪肉和水而感染。螺杆菌是引起慢性胃炎和十二指肠溃疡的病原菌。

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呵呵呵 回复了问题 2020-04-10 10:05

检验测试

问答 医用口罩产品技术要求是什么

呵呵呵: 1、医用防护口罩1）过滤效率：在空气zhidao流量（85±2）L／min条件下，对空气动力学中值直径（0．24±0．06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95％，即符合N95（或FFP2）及以上等级。2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343．2Pa（35mmH2O）。2、医用外科口罩1...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:25

审计追踪

问答 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

呵呵呵: 必须在短期内替换这些系统，或者根据风险程度，制订长期计划来替换。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 12:53

有源医疗器械

问答 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

呵呵呵: 应说明产品包装所有的材料及外包装上的文字信息，对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 

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